理系にゅーす

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臨床

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1: 伊勢うどんφ ★ 2014/02/27(木) 08:20:10.74 ID:???i
 iPS細胞(人工多能性幹細胞)を使ったパーキンソン病治療の臨床研究に向け、京都大が今年6月にも、再生医療安全性確保法(昨年11月成立)に基づく第三者審査委員会の設置を厚生労働省に申請することがわかった。

 新法に沿った初の臨床研究の手続きで、再生医療のモデルとなる。

 パーキンソン病は、脳の「黒質」と呼ばれる部分で、神経伝達物質のドーパミンを放出する神経細胞が減少することで発症する。
手足の震えや歩行障害などの症状が出る。

 京大iPS細胞研究所の高橋淳教授(52)らの研究グループは、人のiPS細胞からドーパミンを分泌する神経細胞を大量作製することに成功。
パーキンソン病のサルの脳に移植する実験で効果を確かめた。

 臨床研究は、同研究所と京大病院が連携して行う。計画では、患者6人の血液細胞からiPS細胞を作り、それぞれ数千万個の神経細胞に変化させ、患者の脳に移植する。
移植後の1年間は経過を観察し、安全性を確認する。

 第三者委員会は、再生医療を行う医療機関などに設置が義務づけられた。
従来の倫理委員会とは別組織で、再生医療に関する臨床研究の安全性を審査する。

 正式な設置基準は、6月に示される見込みで、新法が施行される今年11月より前に設置できる。

 京大によると、手続きが順調に進んだ場合、来年1月ごろから第三者委員会による審査が始まる見通し。
これを通過すれば、厚労相の承認を経て、早ければ来年夏には臨床研究に着手できるという。
ただ、患者の選定に時間が必要で、細胞の培養などに最短でも9か月はかかるため、移植手術の実施は16年になる見込み。

2

読売新聞 2月27日 3時6分配信
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140227-00000033-yom-sci

iPSでパーキンソン病治療へ、京大が臨床申請の続きを読む

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1: 伊勢うどんφ ★ 2014/02/21(金) 10:20:20.92 ID:???0
 降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験疑惑で、東京地検特捜部は20日、試験を実施した東京慈恵会医大(東京都港区)を薬事法違反(誇大広告)容疑で新たに家宅捜索した。

 慈恵医大の試験は「他の降圧剤と比べて、脳卒中や狭心症のリスクを大幅に減らす」と結論付けていた。
大学の調査では、バルサルタンの効果を強調する不正なデータ操作の痕跡が見つかった上、販売元の製薬会社ノバルティスファーマ(港区)の社員(既に退職)に統計解析を任せていたことも判明していた。

 特捜部は19日にノ社の本社のほか、慈恵医大と同様にデータ操作があったとされる京都府立医大(京都市)、両大学の臨床研究で病院からの患者データを集約していた神戸市のデータ管理会社も捜索している。

 刑事告発した厚生労働省によると、ノ社は2011~12年、データ操作された慈恵医大と京都府立医大の臨床試験結果を広告記事などに使い、「バルサルタンは脳卒中の予防効果も高い」などと効果を誇大に広告した疑いがあるとしている。

5

毎日新聞 2/20
http://mainichi.jp/select/news/20140220k0000e040277000c.html

ディオバンの臨床試験疑惑:慈恵医大を薬事法違反(誇大広告)容疑で家宅捜索の続きを読む

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1: ◆CHURa/Os2M @ちゅら猫ρ ★ 2014/02/10(月) 16:38:24.28 ID:???0
★【新型の万能細胞「STAP」】東京女子医大・大和雅之教授「10年以内に臨床研究」、慶応大・岡野栄之教授「慎重な検証が必要だ」
2014.2.10 14:16

STAP細胞の意義や臨床応用の可能性について、共同研究者である東京女子医科大の大和(やまと)雅之教授(再生医療)、iPS細胞を使った治療を目指す慶応大の岡野栄之(ひでゆき)教授(再生医学)に聞いた。(黒田悠希)

◆東京女子医科大・大和雅之教授 
--今回の意義は

「細胞が刺激によって初期化される機構を持つことの発見で、教科書を大幅に書き換える成果だ。
生物の進化の過程で獲得した機能のうち、不必要なものは排除され、必要なプログラムが残っている。
刺激による初期化は、生物が生存のため環境に適応するという進化的意味がある」

--生物学への影響は

「未解明の生命現象が解決する可能性がある。例えば、がん細胞の根源とされるがん幹細胞は、突然変異とストレス(刺激)の組み合わせでできるのかもしれない。生物学に与えるインパクトや波及効果はiPS細胞より大きい」

--共同研究を振り返って感じることは

「刺激で万能細胞が作れるというアイデアは、ハーバード大のチャールズ・バカンティ教授と私が2010年にそれぞれ独立に思いついたことだが、小保方さんのように一生懸命やる人がチームに加わらなかったら、今回の発見は数年単位で遅れていたと思う」

--臨床応用の見通しは

「iPSは腫瘍ができる課題が解消されていないが、STAPはできにくい。検証は必要だが、再生医療にとっての意義は非常に大きく、臨床に向けた研究はかなり速く進むだろう。今後、世界中で再現実験が行われ、ヒトに移植する臨床研究が10年以内に始まるのではないか。iPSなどの研究で得られた蓄積もあり、一日も早く臨床に使えるようになればと思う」>>2へ続く

3

http://sankei.jp.msn.com/science/news/140210/scn14021014270002-n1.htm

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1: ◆CHURa/Os2M @ちゅら猫ρ ★ 2014/01/18(土) 16:31:50.98 ID:???0
★臨床改ざん疑惑、厚労省が告発者名を漏洩 研究責任者に
2014年1月18日11時12分

【画像】
内部告発をめぐる情報漏洩の構図 
http://www.asahicom.jp/articles/images/AS20140117004250_comm.jpg


アルツハイマー病の治療法確立を目指す国家プロジェクト「J―ADNI(アドニ)」を巡り、厚生労働省が臨床研究データの改ざんを指摘する実名入りの内部告発メールを無断で告発対象の研究チームの責任者に転送していたことが分かった。内部告発者の人権を著しく損なう行為で、国家公務員法(守秘義務)や内規に触れる可能性もある。

厚労省が国家プロジェクトを守るため疑惑をもみ消そうとしたとの疑念も招いており、厚労省の調査への信頼が揺らぐのは必至だ。

厚労省認知症・虐待防止対策推進室によると、担当専門官に「改ざんが数十例ある」というメールが届いたのは昨年11月18日。J―ADNI事務局側がデータの書き換えを指示した文書と、その通りに書き換えられた検査記録が添付されていた。専門官は翌日、「研究チーム内で対処すること」と判断し、代表研究者の岩坪威東大教授にそのままの文面と添付資料をメールで送ったという。

http://www.asahi.com/articles/ASG1K4DFCG1KUUPI11B.html 

ダウンロード (1)
 
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1: ◆CHURa/Os2M @ちゅら猫ρ ★ 2014/01/17(金) 21:07:59.15 ID:???0
★ノバルティス関与の臨床研究 いったん中断
1月17日 19時17分

大手製薬会社「ノバルティスファーマ」の複数の営業社員が、社内で、営業社員は臨床研究に一切関与しないと決めたあとも、自分の会社が販売する白血病の薬の臨床研究に関与していた問題で、研究の代表を務める東京大学病院の医師は、研究の信頼性が確認されるまで、いったん研究を中断する方針を示しました。

問題になっているのは、ノバルティスなどが販売する白血病の治療薬の副作用について、東京大学病院など22の医療機関が参加して調べている臨床研究です。

この臨床研究では、データの信頼性を保つ目的などで実施計画書が定められていて、患者のアンケートなどのデータは、医療機関が、直接東京大学病院の事務局にファックスすることになっています。

しかし、複数の医師によりますと、ノバルティスの複数の営業社員が、データを回収するなど研究に関与していたということで、専門家は、「データが改ざんされる可能性があり大きな問題だ」と指摘しています。

この臨床研究の代表者で、東京大学病院血液・腫瘍内科の黒川峰夫教授は、「研究を続けるかどうかは医師に事実関係を聞き、研究の信頼性を確認して判断したい」と述べ、調査が終わるまで、いったん研究を中断する考えを示しました。

ノバルティスは、高血圧の治療薬「ディオバン」の効果を調べた臨床研究のデータが操作された問題を受けて、去年11月、営業担当の社員は臨床研究に一切関与しないとする再発防止策を示しました。(以下略)

1

http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140117/k10014573491000.html 
【関連記事】
厚労省、高血圧薬「ディオバン」(一般名バルサルタン)の誇大広告でノバルティスを刑事告発

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1: 伊勢うどんφ ★ 2014/01/11(土) 22:44:13.41 ID:???
国と製薬会社が33億円を投じ、認知症の7割を占めるアルツハイマー病の早期発見を目指す国家プロジェクト「J―ADNI(アドニ)」で、臨床試験のデータが改ざんされた可能性が浮上し、厚生労働省は調査を始めた。
一定の時間を経た後に記憶を確かめる検査で時間を書き換えたり、不都合な症状を削除したりしていた疑いがある。
先端医療を巡る国際競争が過熱する中で、日本の研究への信用が失われかねない事態だ。

 J―ADNIはアルツハイマー病の兆候を調べ、早期治療や新薬開発に役立てるのが目的。
物忘れなどの症状と脳画像や血液との関連を研究する。
これまで経済産業省、厚労省、文部科学省が計24億円、製薬会社11社が計9億円を支出し、認知症研究の第一人者である東大の岩坪威教授(神経病理学)を代表に全国38の医療施設が参加。製薬会社などがつくる「バイオテクノロジー開発技術研究組合」が事務局を担う。

 改ざんの疑いがあるのは、2008年から高齢者545人に行っている面談検査のデータ。
研究成果の共有を目指す国際的な動きを踏まえ、先行する米国と同じ手順で検査し、解析結果を広く活用する計画だ。

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2014年1月10日07時02分 朝日新聞社
http://www.asahi.com/articles/ASG190H05G18UUPI003.html
【関連記事】
【科学】改ざんではない、未熟…アルツハイマー型認知症研究で部門責任者

国主導のアルツハイマー病研究で改ざんか 厚労省調査の続きを読む
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