理系にゅーす

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薬事法

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1: 伊勢うどんφ ★ 2014/02/21(金) 10:20:20.92 ID:???0
 降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験疑惑で、東京地検特捜部は20日、試験を実施した東京慈恵会医大(東京都港区)を薬事法違反(誇大広告)容疑で新たに家宅捜索した。

 慈恵医大の試験は「他の降圧剤と比べて、脳卒中や狭心症のリスクを大幅に減らす」と結論付けていた。
大学の調査では、バルサルタンの効果を強調する不正なデータ操作の痕跡が見つかった上、販売元の製薬会社ノバルティスファーマ(港区)の社員(既に退職)に統計解析を任せていたことも判明していた。

 特捜部は19日にノ社の本社のほか、慈恵医大と同様にデータ操作があったとされる京都府立医大(京都市)、両大学の臨床研究で病院からの患者データを集約していた神戸市のデータ管理会社も捜索している。

 刑事告発した厚生労働省によると、ノ社は2011~12年、データ操作された慈恵医大と京都府立医大の臨床試験結果を広告記事などに使い、「バルサルタンは脳卒中の予防効果も高い」などと効果を誇大に広告した疑いがあるとしている。

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毎日新聞 2/20
http://mainichi.jp/select/news/20140220k0000e040277000c.html

ディオバンの臨床試験疑惑:慈恵医大を薬事法違反(誇大広告)容疑で家宅捜索の続きを読む

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1: デンジャラスバックドロップ(WiMAX) 2014/02/03(月) 20:26:56.64 ID:OAgOb7N5P BE:2252055555-PLT(14008) ポイント特典
がん患者に未承認薬投与=医師法違反容疑で元助教授逮捕-警視庁

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 医師免許を持たずに抗がん剤とする未承認薬を患者に注射するなどしたとして、警視庁生活環境課などは3日、薬事法と医師法の違反容疑で杏林大元助教授の会社社長高山精次容疑者(74)=東京都八王子市=を逮捕した。容疑を認めた上で「悪いことはしていない」と話しているという。

 逮捕容疑は、未承認薬「カルチノン」を、医師免許がないのに2012年8月~13年7月に都内の男性=当時(79)=ら3人にがん治療として計52回注射したほか、11年4月以降、新潟県や愛知県などの男女5人に計277本を約474万円で販売した疑い。

 都内の男性が「抗がん剤をカルチノンに切り替えたら、がんが増えた」などと同庁南大沢署に相談して発覚。男性はその後死亡した。

 同課などによると、高山容疑者は05年まで杏林大医学部助教授として実験動物施設などを担当。医学博士号や獣医師資格はあったが医師免許はなかった。1986年に牛の胸腺を原料にしたカルチノンを学会で発表。商品化を図ったが、製薬会社は効果がないと判断し実現しなかったという。(2014/02/03-19:54)
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc&k=2014020300692


開発した未承認薬販売・投与、元助教授夫妻逮捕
http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20140203-OYT1T01064.htm
>開発した未承認薬をがん患者らに販売、投与したとして、警視庁は3日、元杏林大医学部助教授の>医薬品製造会社社長・高山精次容疑者(74)(東京都八王子市片倉町)を薬事法違反(無許可販売)と>医師法違反(無資格医業)の両容疑、妻諒子容疑者(73)を薬事法違反容疑でそれぞれ逮捕した。

自ら開発したがん未承認薬を販売・投与 元助教授と妻を逮捕 製薬会社「効果なし」と判断、商品化せずの続きを読む

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1: ◆HeartexiTw @胸のときめきφ ★ 2014/01/10(金) 06:33:42.64 ID:???0 BE:1543145459-PLT(12557)
厚生労働省は9日、高血圧症治療薬「ディオバン」(一般名バルサルタン)に関する薬事法上の虚偽・誇大広告の疑いでノバルティスファーマ(東京都港区)を刑事告発した。

厚労省は関係者の聴取や関係資料を提出させ調査を重ねたが、「完全な実態解明には至らなかった」(厚労省)ため検察当局に調査を委ねる。
薬事法違反が確定すれば200万円以下の罰金が科される。

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*+*+ 日刊工業新聞 +*+*
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1520140110abav.html

厚労省、高血圧薬「ディオバン」(一般名バルサルタン)の誇大広告でノバルティスを刑事告発の続きを読む
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